In iets minder dan negen maanden tijd werden vaccins voor COVID-19 ontwikkeld, getest in klinisch onderzoek proeven, beoordeeld én goedgekeurd voor gebruik. Met dezelfde grondige tests en strenge veiligheidsnormen, als die we kennen voor alle andere geneesmiddelen en vaccins. Bovendien is in korte tijd productie en distributie mogelijk gemaakt, waardoor het vaccin van AstraZeneca in het eerste jaar van de pandemie naar schatting 6 miljoen levens redde.1 3 miljard doses zijn uitgegeven, naar meer dan 180 landen. En dat allemaal tegen kostprijs.
De mate waarin we een virus begrijpen
Bestaande vaccintechnologie
Efficiënte opzet en uitvoering van klinisch onderzoek
Realtime beoordeling van onderzoeksresultaten
Pandemische planning begon jaren geleden al
Deskundigen bereiden zich al jaren voor op een mogelijke, virale pandemie. Zonder precies te weten wat de oorzaak van een uitbraak zou kunnen zijn, werd er al wetenschappelijk onderzoek gedaan om meer inzicht te krijgen in de situatie en werden er strategieën ontwikkeld om snel een vaccin te ontwikkelen in de kortst mogelijke tijd, mocht er een nieuw zorgwekkend virus ontstaan.
Coronavirussen werden al goed begrepen
Toen het SARS-CoV-2-virus opdook, begrepen wetenschappers al veel over de ‘coronavirusfamilie’. Coronavirussen bestaan al vele jaren en ze hebben al eerder geprobeerd om van dieren naar mensen te springen, waaronder het SARS-coronavirus in 2002 en het MERS-coronavirus in 2012.2
Dit betekende dat wetenschappers niet helemaal opnieuw begonnen - ze wisten al een beetje over coronabiologie, hoe het SARS-CoV-2-virus zich zou kunnen verspreiden en hoe het met een vaccin te bestrijden.
Er bestond al technologie voor vaccinontwikkeling
Gelukkig bestonden de technologie en ‘platforms’ die wetenschappers in staat stelden om snel vaccins te ontwikkelen al, en werden ze al getest bij mensen voordat de COVID-19-pandemie begon.3
Er wordt al vele jaren onderzoek gedaan naar vaccinplatforms zoals virale vectoren en mRNA. Virale vectorvaccins zijn al in klinisch onderzoek getest op ebola4, prostaatkanker5 , MERS2 , malaria, tuberculose en influenza6 en daarin is consistent aangetoond dat dat ze effectief zijn en een acceptabel veiligheidsprofiel hebben. Dit onderzoek, in combinatie met een schat aan gedocumenteerde ervaring met verschillende vaccins bij mensen, betekende dat de kandidaat-vaccins tegen COVID-19 snel klinisch onderzocht konden worden.
Klinische proeven konden snel uitgevoerd worden, zonder 'short cuts'
Wereldwijd is nauw overleg geweest met de internationale toezichthouders: mochten de resultaten positief uitvallen, dan zou de weg voor voorlopige toelating vrij zijn. Zoals bij alle klinische toetsing werden de hoogste ethische- en veiligheidsnormen gehandhaafd, zoals die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en toezichthouders zijn ontwikkeld. Zogeheten onafhankelijke Data and Safety Monitoring Boards hebben toezicht gehouden op het klinisch onderzoek, om te garanderen dat aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen is voldaan.
Vele duizenden mensen hebben geholpen door zich snel aan te melden voor klinisch onderzoek. Vanwege de grote publieke interesse was het gemakkelijker om deelnemers te werven. Bovendien kon de looptijd van het onderzoek korter worden omdat bepaalde vooraf vastgestelde mijlpalen snel behaald werden. Het was dus relatief snel duidelijk of een kandidaat-vaccin werkte. Er is niet beknibbeld op testkwaliteit of veiligheid.
Onafhankelijke toezichthouders stonden realtime beoordeling van bewijsmateriaal toe
Onafhankelijke regelgevers - zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) - beoordelen de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en vaccins voordat ze worden goedgekeurd.
Aangezien COVID-19 werd beschouwd als een noodsituatie voor de volksgezondheid, weken toezichthouders af van hun standaardbeoordelings- en goedkeuringsproces. Dat betekende dat er niet gewacht werd tot een dossier volledig was, maar dat alle gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het vaccin werden beoordeeld zodra dit beschikbaar kwam. Dat noemen we 'rolling review'. Dit proces verloopt veel sneller, maar zonder concessies te doen aan de goedkeuringsnormen.
Regelgevers, farmaceutische bedrijven, wetenschappelijke en medische deskundigen volgen allemaal dezelfde eisen geneesmiddelenbewaking (farmacovigilance of veiligheidsmonitoring). Ook voor vaccins. De test- en controlenormen zijn zelfs hoger dan voor de meeste andere geneesmiddelen, aangezien vaccins over het algemeen aan gezonde mensen worden toegediend.7
Snelle wereldwijde samenwerking
De impact van mondiale samenwerking bij het vaststellen en ontwikkelen van strategieën om de pandemie te boven te komen, mag niet worden onderschat. Onderzoekers, artsen, wetenschappers, toezichthouders, overheden en fabrikanten mobiliseerden snel. Iedereen werkte hard en snel, om zo snel mogelijk vaccins beschikbaar te stellen, terwijl ze dezelfde hoge normen en kwaliteit aanhielden die van elk geneesmiddel worden verwacht.
Uit de eerste gegevens over deze vaccins blijkt dat deze aanpak heeft bijgedragen tot een vermindering van de ziektelast als gevolg van COVID-19 en tot het redden van levens.8
Bronnen:
1. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations. Our World in Data. Available at https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed April 2022
2. Folegatti PM, Bittaye M, Flaxman A, et al. Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2020;20 (7): 816-826. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30160-2. Epub 2020 Apr 21. Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 May 12; Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 Jun 8; PMID: 32325038; PMCID: PMC7172901.
3. Sempowski GD, Saunders KO, Acharya P, et al. Pandemic Preparedness: Developing Vaccines and Therapeutic Antibodies For COVID-19. Cell. 2020;181(7):1458-1463.
4. Monath TP, Fast PE, Modjarrad K, et al. Brighton Collaboration Viral Vector Vaccines Safety Working Group (V3SWG). rVSVΔG-ZEBOV-GP (also designated V920) recombinant vesicular stomatitis virus pseudotyped with Ebola Zaire Glycoprotein: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine X. 2019; 1: 100009.
5. Cappuccini F, Bryant R, Pollock E, et al. Safety and immunogenicity of novel 5T4 viral vectored vaccination regimens in early-stage prostate cancer: a phase I clinical trial. J Immunother Cancer. 2020; 8 (1): e000928.
6. Ewer KJ, Lambe T, Rollier CS, et al. Viral vectors as vaccine platforms: from immunogenicity to impact. Curr Opin Immunol. 2016; 41: 47-54.9. PWC (2022): Verlaging van het personeelstekort in de zorg https://y6e7t2d5.stackpathcdn.com/production/documents/VIG-Verlaging-van-het-personeelstekort-in-de-zorg_Def.pdf
7. Vaccine Knowledge Project. How vaccines are tested, licensed and monitored. Available at https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/vaccine-development. Last accessed: June 2021.
8. GOV.UK COVID-19 vaccine surveillance report: 3 June 2021 (week 22). Available at https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/991104/Vaccine_surveillance_report_-_week_22.pdf. Last accessed: June 2021.