Update over de veiligheid van het COVID-19-vaccin

Een zorgvuldige beoordeling van alle beschikbare veiligheidsgegevens van meer dan 17 miljoen mensen die in de Europese Unie (EU) en het VK zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin AstraZeneca heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor een verhoogd risico op longembolie, diepe veneuze trombose (DVT) of trombocytopenie. De beschikbare veiligheidsrapportage is op zondagavond gedeeld met het Europees Medicijn Agentschap (EMA) alsook met CBG en RIVM. Het CBG adviseert het ministerie van Volksgezondheid.

 

Tot dusver zijn er in de EU en het VK 15 gevallen van DVT en 22 gevallen van longembolie gemeld bij degenen die het vaccin kregen (stand van zaken op 8 maart). Dit is veel lager dan verwacht mag worden bij een algemene populatie van deze omvang en dit is vergelijkbaar met andere goedgekeurde COVID-19-vaccins. De maandelijkse veiligheidsrapportage zal de volgende week openbaar worden gemaakt op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

 

Ook in de klinische onderzoeken zagen we minder gevallen van trombose in de gevaccineerde groep, ondanks dat het totaal aantal trombotische voorvallen klein was. Er is dan ook geen bewijs van toename van bloedingen bij meer dan 60.000 ingeschreven deelnemers.

"Ongeveer 17 miljoen mensen in de EU en het VK hebben nu ons vaccin gekregen en het aantal gevallen van bloedstolsels dat in deze groep wordt gemeld, is lager dan de honderden gevallen die zouden worden verwacht bij de bevolking. De aard van de pandemie heeft geleid tot meer aandacht voor individuele gevallen. Bovendien gaan we bij het melden van gebeurtenissen die met vaccinatie verband kúnnen houden verder dan de standaardpraktijken voor veiligheidscontrole van goedgekeurde geneesmiddelen, om de openbare veiligheid te waarborgen."

Ann Taylor Chief Medical Officer

De veiligheid van het publiek staat altijd voorop. We volgen deze kwestie nauwlettend, maar het beschikbare bewijs bevestigt momenteel niet dat het vaccin de oorzaak is. Dit wordt ook bevestigd in het advies van het CBG aan het ministerie waarbij aangegeven wordt dat er vooralsnog geen oorzakelijk verband is aangetoond en deze pauzering uit veiligheidsoverweging wordt geadviseerd