Update MHRA en EMA over het COVID-19-vaccin van AstraZeneca

Vandaag hebben de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en het European Medicines Agency (EMA) hun beoordeling afgerond.  Beide organisaties deden onderzoek naar de zeer zeldzame combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes in dossiers van meer dan 34 miljoen mensen die zijn gevaccineerd met AstraZeneca's COVID-19-vaccin in het Verenigd Koninkrijk en de EU.

Geen van beide instanties heeft risicofactoren ge√Įdentificeerd, zoals leeftijd of geslacht, of een duidelijke oorzaak voor deze uiterst zeldzame gebeurtenissen. Ze kwamen echter tot de opvatting dat deze gebeurtenissen mogelijk verband houden met het vaccin en vroegen ze te vermelden als een zeer zeldzame mogelijke bijwerking. Daarom zijn updates van de Britse en EU-labels voor het vaccin aangevraagd door de toezichthouders.

Over het algemeen bevestigden beide toezichthouders opnieuw dat het vaccin een hoog niveau van bescherming biedt tegen alle vormen van COVID-19 en dat deze voordelen nog steeds ruimschoots opwegen tegen de risico's.

AstraZeneca heeft actief samengewerkt met MHRA en EMA om deze wijzigingen in de productinformatie door te voeren. Daarnaast wordt er ook gewerkt om de individuele gevallen, de epidemiologie en mogelijke mechanismen die deze uiterst zeldzame gebeurtenissen zouden kunnen verklaren te begrijpen.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zei vandaag dat, op basis van de huidige informatie, een oorzakelijk verband aannemelijk wordt geacht, maar niet wordt bevestigd, en voegt daaraan toe dat verdere gespecialiseerde studies nodig zijn om het mogelijke verband tussen vaccinatie en mogelijke risicofactoren volledig te begrijpen.

Bovendien merkte de WHO op dat, hoewel zorgwekkend, de te beoordelen gebeurtenissen zeer zeldzaam zijn, met lage cijfers onder de bijna 200 miljoen mensen die het AstraZeneca COVID-19-vaccin over de hele wereld hebben gekregen.

 

 

NL-7051/exp.04.2023