EMA bevestigt de voordelen van het COVID-19-vaccin opnieuw

Op 23 april 2021 publiceerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) het beoordelingsrapport over de voordelen en risico's van het AstraZeneca COVID-19-vaccin.1

In het beoordelingsrapport wordt geconcludeerd dat de algemene voordelen van het vaccin bij de preventie van COVID-19 groter zijn dan de risico's van bijwerkingen, waaronder trombose in combinatie met trombocytopenie (TTS). Uit de uitgevoerde analyses blijkt bovendien dat de voordelen van vaccinatie toenemen naarmate de leeftijd toeneemt danwel het aantal Covid-19 infecties toeneemt. COVID-19 heeft een grotere impact met  ernstigere ziekte  bij oudere populaties. De bevindingen van het rapport zijn opgenomen in het tussenadvies en de adviesbijlage.

Het CHMP adviseerde daarnaast dat twee afzonderlijke doses van het vaccin met een tussenpoos van vier tot twaalf weken moeten worden toegediend, in overeenstemming met de huidige productinformatie. Het mechanisme achter de waargenomen gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie (TTS) is onduidelijk is en er is nog niet voldoende bekend of het risico op TTS bij een tweede dosis anders is dan bij de eerste dosis.

Deze beoordeling bevat momenteel alleen tussentijdse resultaten en kan in de loop van de  tijd veranderen, aangezien er meer bekend wordt over het risico op TTS en de gunstige effecten van vaccinatie met COVID-19-vaccin AstraZeneca. Deze huidige resultaten kunnen nu al worden gebruikt als leidraad voor vaccinatiebeslissingen op nationaal niveau, ook over een optimaal gebruik van het vaccin.

Inzicht in het risico: voordeel van het COVID-19-vaccin van AstraZeneca

COVID-19 heeft wereldwijd meer dan drie miljoen doden veroorzaakt en het is algemeen bekend dat de virale infectie complicaties veroorzaakt, zoals bloedstolsels en lage bloedplaatjes. Studies uit Frankrijk en Nederland suggereren dat trombose voorkomt bij 20-30% van de ernstig zieke COVID-19-patiënten, zelfs wanneer preventieve maatregelen worden genomen.2  Bovendien bleek uit een studie uit het Verenigd Koninkrijk dat het risico op zeldzame bloedstolling na COVID-19-infectie ongeveer 100 keer groter is dan normaal.3  In een Britse studie onder meer dan 500.000 COVID-19-patiënten, werd geconcludeerd dat zeldzame bloedstollingsgebeurtenissen van cerebrale veneuze trombose (CVT), ook wel CVST genoemd in de analyse, plaatsvond  in 39 gevallen per miljoen mensen. Dit is meerdere keren hoger dan het aantal voorvallen dat optreedt na vaccinatie.

Momenteel is er geen bevestigd mechanisme vastgesteld om te verklaren hoe een COVID-19-vaccin deze uiterst zeldzame gevallen van trombose met trombocytopenie zou kunnen veroorzaken. Het is te vroeg om conclusies te trekken over causale verbanden met het adenovirale vectorplatform dat voor sommige van deze vaccins wordt gebruikt, waaronder het COVID-19-vaccin AstraZeneca.

AstraZeneca werkt samen met regelgevende instanties, aanbevelingsinstanties en de wetenschappelijke gemeenschap om de individuele gevallen, epidemiologie en mogelijke mechanismen te begrijpen die deze zeer zeldzame gebeurtenissen zouden kunnen verklaren en kan informeren over de behandeling.

 

NL-7224 Exp: 052022


  1. EMA assessment report, Vaxzevria. April 23rd 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf [Last accessed 27 April 2021]
  2. Covid-19 and thrombosis: what do we know about the risks and treatment? BMJ 2020; 369: https://www.bmj.com/content/369/bmj.m205.8 [Last accessed: 26 April 2021]
  3. Taquet M, Husain M, Geddes JR, Luciano S, Harrison PJ. Cerebral venous thrombosis: a retrospective cohort study of 513,284 confirmed COVID-19 cases and a comparison with 489,871 people receiving a COVID-19 mRNA vaccine. Pre-print. 2021. [Online] Available at: https://osf.io/a9jdq/. [Last accessed: 26 April 2021]