Eerste deelnemers aan nieuw klinisch onderzoek met COVID-19-variant vaccin AZD2816 gevaccineerd

De eerste deelnemers aan een fase II/III-onderzoek voor het nieuwe COVID-19-variant vaccin AZD2816 zijn gevaccineerd. Het doel van dit nieuwe klinisch onderzoek is de veiligheid en de immuunrespons van dit variant-vaccin te beoordelen, bij zowel eerder gevaccineerde als niet-gevaccineerde volwassenen. In dit onderzoek doen ongeveer 2.250 deelnemers mee, in het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Brazilië en Polen. 

AZD2816 wordt toegediend aan personen die eerder volledig zijn gevaccineerd met twee doses van het vaccin van Oxford en AstraZeneca (Vaxzevria) of een mRNA-vaccin, ten minste drie maanden na hun laatste injectie. Bij niet-gevaccineerde personen wordt AZD2816 toegediend in twee doses, met een intervaltermijn van vier of twaalf weken. Of als tweede dosis na een eerste dosis Vaxzevria, met tussentijd van vier weken. 

AZD2816 is ontworpen met hetzelfde adenovirale vectorplatform als Vaxzevria, met kleine genetische veranderingen in het spike eiwit op basis van de Beta (B.1.351, Zuid-Afrikaanse) variant. 

Het is belangrijk dat we genetisch verschillende varianten van het coronavirus blijven volgen. AZD2816 moet helpen de immuunrespons te verbreden tegen zorgwekkende opkomende varianten. Het starten van de fase II/III-studie voor AZD2816 betekent dat we voorbereid hopen te zijn als er in de toekomst een variantvaccin nodig is.

Sir Mene Pangalos Executive Vice President van BioPharmaceuticals R&D

De eerste gegevens van het onderzoek worden later dit jaar verwacht en zullen, zodra beschikbaar zijn, aan toezichthouders worden voorgelegd voor beoordeling. 

 

Het testen van boosterdoses van bestaande vaccins en nieuwe variantvaccins is belangrijk om ervoor te zorgen dat we voorbereid zijn om de coronaviruspandemie voor te blijven.

Professor Sir Andrew J. Pollard Hoofdonderzoeker en directeur van de Oxford Vaccine Group aan de Universiteit van Oxford

 

Over het klinisch onderzoek
D7220C00001 is een fase II/III gedeeltelijk dubbelblinde, gerandomiseerde, multinationale, actief gecontroleerde studie in zowel eerder gevaccineerde als niet-gevaccineerde volwassenen om de veiligheid en immuunrespons van AZD2816 te bepalen, een vaccin voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door variantstammen van het SARS-CoV-2-virus. Proefdeelnemers van 18 jaar of ouder die SARS-CoV-2 nucleocapside seronegatief zijn, worden gerandomiseerd om groepsverschillen in leeftijd, geslacht en aanwezigheid van comorbiditeiten tot een minimum te beperken. Deelnemers krijgen intramusculaire toediening van Vaxzevria (5 × 1010 virale deeltjes) of AZD2816 (5 ×1010 virale deeltjes). Daarnaast zullen seropositieve deelnemers worden ingeschreven, met een maximum van 10% van de seronegatieve populatie, ter ondersteuning van verkennende analyses. 

Over AZD 2816
AZD2816 is gebouwd met hetzelfde adenovirale vectorplatform als Vaxzevria, met kleine genetische veranderingen in het spike eiwit op basis van de Beta (B.1.351, Zuid-Afrikaanse) variant. Het Bèta-variant vaccin bevat tien veranderingen in het spike-eiwit, waarvan vele ook worden gezien in andere zorgwekkende varianten, en die leiden tot effecten zoals een verminderd vermogen van antilichamen geïnduceerd tegen het oorspronkelijke virus om celinvoer te blokkeren (K417N, E484K, N501Y); verhoogde infectiviteit in vergelijking met de origineel virus (D614G); verminderde gevoeligheid van neutraliserende antilichamen tegen het oorspronkelijke virus (L452R). Deze wijzigingen zijn slechts klein en op alle andere manieren zijn de twee vaccins hetzelfde. 

 

NL-7477/exp.06.2023