Gezondheidsautoriteiten bevestigen: COVID-19-vaccin AstraZeneca is veilig en effectief

Vandaag hebben de Britse Medicines Health Regulatory Authority (MHRA), het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bevestigd dat de voordelen van het COVID-19-vaccin AstraZeneca nog steeds ruimschoots opwegen tegen de risico's.

Eerder vandaag kondigde de MHRA de resultaten van hun review aan van  een klein aantal trombo-embolische voorvallen bij meer dan 11 miljoen mensen die het COVID-19-vaccin AstraZeneca kregen in het Verenigd Koninkrijk. De Britse toezichthouder bevestigde dat de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19 ruimschoots opwegen tegen de risico's, en dat mensen gevaccineerd moeten blijven wordenNa een zorgvuldige wetenschappelijke beoordeling concludeerde de MHRA dat er geen bewijs is dat trombo-embolische voorvallen   vaker voorkomen dan zonder vaccinatie zou worden verwacht. Een gedetailleerde reviewvan vijf Britse meldingen van een zeer zeldzaam en specifiek type bloedstolsel in de aders van de hersenen  (sinusveneuze trombose) samen met verlaagde bloedplaatjes (trombocytopenie) is opgestart  Dit is gemeld bij minder dan één op de miljoen mensen die tot nu toe in het Verenigd Koninkrijk zijn gevaccineerd en kan ook van nature voorkomen - een oorzakelijk verband met het vaccin is niet vastgesteld.

Vervolgens concludeerde het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het EMA dat er geen toename was van het algehele risico op bloedstolsels (trombo-embolische voorvallen) bij het COVID-19-vaccin AstraZeneca. Het PRAC concludeerde echter ook dat, voor zeer zeldzame gevallen van ernstige trombo-embolische voorvallen met trombocytopenie, een oorzakelijk verband met het vaccin niet is bewezen, maar mogelijk is en nadere analyse verdient. Bovendien waren er geen aanwijzingen voor dat specifieke batches van het vaccin of bepaalde productielocaties geassocieerd konden worden met bepaalde voorvallen.

AstraZeneca zal nauw blijven samenwerken met gezondheidsautoriteiten om het juiste gebruik van het COVID-19-vaccin AstraZeneca te waarborgen. We zullen de aanbevelingen van het PRAC implementeren, inclusief het bijwerken van de productinformatie. Ook zullen we de aard en relevantie van deze gebeurtenissen verder onderzoeken om ervoor te zorgen dat we het vaccin veilig kunnen blijven inzetten. Analyse van de veiligheidsdatabase van AstraZeneca op tientallen miljoenen records voor COVID-19-vaccin AstraZeneca toonde niet aan dat deze gebeurtenissen vaker voorkwamen dan bij miljoenen mensen zou worden verwacht.

 

De veiligheid van vaccins is van het grootste belang en we verwelkomen de bevestiging van de toezichthouders van het voordeel van ons vaccin om de pandemie een halt toe te roepen. We vertrouwen erop dat, na zorgvuldige beoordeling van de toezichthouders, vaccinaties weer in heel Europa kunnen worden hervat.

Ann Taylor Chief Medical Officer

Patiëntveiligheid is en blijft de hoogste prioriteit van AstraZeneca en wij beschikken over robuuste processen voor het verzamelen, analyseren en rapporteren van ongewenste voorvallen. Deze worden gedeeld met regelgevende autoriteiten over de hele wereld.

 

Wat is het COVID-19-vaccin AstraZeneca, voorheen AZD1222?

COVID-19-vaccin AstraZeneca is mede uitgevonden door de Universiteit van Oxford en haar spin-outbedrijf Vaccitech. Het maakt gebruik van een replicatiedeficiënte virale vector van de chimpansee op basis van een verzwakte versie van een verkoudheidsvirus (adenovirus) dat infecties veroorzaakt bij chimpansees en het genetisch materiaal bevat van het SARS-CoV-2 virus spike-eiwit. Na vaccinatie wordt het oppervlakte-piek-eiwit geproduceerd, waardoor het immuunsysteem wordt voorbereid om het SARS-CoV-2-virus aan te vallen als het later het lichaam infecteert.

Het vaccin heeft een voorwaardelijke vergunning of een licentie voor het gebruik in noodgevallen gekregen voor het in de handel in meer dan 70 landen op zes continenten, en met de recente Emergency Use Listing die is verleend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), versnelt dit de weg naar toegang in tot wel 142 landen via de COVAX-faciliteit.

 

NL-6941exp03.2023