Klinische studies

Via klinische studies onderzoeken wij de effecten van een potentieel nieuw geneesmiddel op mensen. We nemen onze verantwoordelijkheid ten opzichte van de mensen die aan onze studies deelnemen zeer serieus en we hebben wereldwijde normen die overal waar onderzoek plaatsvindt van toepassing zijn.

Onze eerste prioriteit is garanderen dat degenen die deelnemen aan onze studies aan geen enkel onnodig risico blootgesteld worden en dat ze volledig begrijpen wat deelname aan een onderzoek inhoudt voordat ze hun toestemming geven.

De weg naar een nieuw geneesmiddel kan meer dan 10 jaar duren. Er zijn veel onderzoeksfases bij de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel. We onderzoeken duizenden stoffen aan het begin van het proces, maar vanwege de strenge criteria van het selectieproces, zijn er slechts een paar stoffen die een nieuw geneesmiddel kunnen worden. Een onderzoek kan op elk willekeurig moment stopgezet worden, als we vinden dat een stof niet werkzaam genoeg is om de beoogde ziekte te behandelen of als het onaanvaardbare bijwerkingen heeft.

Een kandidaat-geneesmiddel wordt alleen op mensen getest nadat we de potentiële werkzaamheid en veiligheid ervan bevestigd hebben in uitgebreid en rigoureus preklinisch onderzoek, wat onder meer via 'in vitro'-tests (laboratoriumtechnieken) en dieronderzoek plaatsvindt.

Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en de veiligheid van elk geneesmiddel moet dan ook beoordeeld worden in termen van de afweging werking / bijwerkingen Hoewel het niet mogelijk is om de risico's voor vrijwilligers die aan onze klinische onderzoeken deelnemen volledig te elimineren, proberen we ervoor te zorgen dat we de potentiële risico's tot een minimum beperken. Onze wereldwijd geldende normen vereisen dat er strikte voorzorgsmaatregelen aanwezig zijn voor al onze onderzoeken om de deelnemers te beschermen en ernstige bijwerkingen te vermijden.

We zijn ons ervan bewust dat er momenteel enige zorg onder het publiek bestaat over het voeren van klinische onderzoeken. Dan gaat het vooral over de volgende zaken:

Commerciële overwegingen zouden onderzoek beïnvloeden en farmaceutische bedrijven kunnen een stimulans hebben om negatieve resultaten te verbergen of de voordelen van hun middelen te overdrijven.

Er worden mogelijk onderzoeken in minder ontwikkelde landen gehouden om de kosten terug te dringen en dit kan de kwaliteit van het onderzoek aantasten of de deelnemers blootstellen aan geneesmiddelen die niet voor gebruik in die gemeenschappen bestemd zijn.

Het is mogelijk dat deelnemers de bijkomende risico's niet volledig begrijpen of zich niet realiseren dat ze deelnemen aan een onderzoek, doordat ze weinig onderwijs genoten hebben, taalproblemen hebben of weinig geletterd zijn.

In dit gedeelte wordt uitgelegd hoe we bij AstraZeneca onderzoeken uitvoeren om de deelnemers te beschermen en de integriteit van onze onderzoeksresultaten te behouden. We beschrijven de normen die bij ons gehanteerd worden om te garanderen dat we consequent te werk gaan wanneer er een onderzoek wordt uitgevoerd. Je kunt hier ook lezen hoe we informatie over onze nieuwe en lopende klinische onderzoeken publiek beschikbaar maken, of de resultaten nu wel of niet gunstig zijn voor AstraZeneca.